Kepala Badan Pengawa Obat dan Makanan (BPOM) Penny KusumastutiBADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 buatan Sinovac.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan bahwa penerbitan EUA dilakukan setelah pihaknya melakukan kajian terhadap uji klinis fase III vaskin Covid-19 Sinovac yang dilakukan di Bandung. Selain itu, BPOM juga mengkaji hasil uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brasil.
Penny menyatakan bahwa vaksin Coronavac telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi dan kemampuan antibodi di dalam tubuh untuk membunuh atau menetralkan virus atau imunogenisitas.
“Hasil uji klinis di Bandung menunjukkan imunogenisitas yang baik,” kata Penny dalam keterangan pers, Senin (11/1/2021).
Tingkat kemanjuran atau efikasi vaksin Covid-19 berdasarkan hasil uji klinis di Bandung ialah 65,3 persen.
Berdasarkan data-data tersebut dan mengacu persyaratan kandungan dari WHO dalam pemberian persetujuan EUA untuk vaksin Covid-19, Penny menyatakan bahwa vaksin Coronavac memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan dalam kondisi darurat.
“Oleh karena itu, pada hari ini, Senin tanggal 11 Januari 2021 BPOM memberikan izin persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat atau emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali produksi Sinovac Biotech Inc yang bekerjasama dengan PT Bio Farma,” ujarnya.
Seperti diketahui, selain di Indonesia, proses uji klinis vaksin Sinovac juga dilakukan di Brasil dan Turki yang hasilnya juga turut dikaji oleh BPOM.
Adapun, data mengenai efikasi atau kemanjuran vaksin Covid-19 buatan Sinovac di Brasil dan Turki memiliki perbedaan. Namun, Penny menyatakan bahwa hasil efikasi dari uji klinis vaksin dari dua negara tersebut tidak bisa dibandingkan.
Hal ini karena adanya perbedaan jumlah subyek, pemilihan populasi subyek, karekteristik subyek, dan kondisi lingkungan masing-masing negara.
“Walaupun ada perbedaan nilai, efikasi, yang terpenting regulasi persyaratan dari WHO adalah lebih dari 50 persen maka efikasi sudah memenuhi syarat,” ujar Penny saat konferensi pers, Jumat (8/1/2021).
Data ini pun, kata Penny, bisa menjadi pertimbangan untuk segera menerbitkan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Sinovac yang di Indonesia.
Seperti diketahui, Turki telah terlebih dahulu merilis kemanjuran vaksin pada 25 Desember 2020 lalu. Pemerintah setempat menyatakan CoronaVac menunjukkan kemanjuran 91,25 persen dalam uji klinis Fase III di Turki. Bahkan, mereka menyatakan data itu bisa meningkat, dengan evaluasi dari Komite Ilmiah.
Sementara itu, Brasil merilis vaksin eksperimental yang dikembangkan Sinovac Biotech Ltd. China mencatatkan tingkat keefektifan hingga 78 persen dalam melawan Covid-19.
Sebelumnya, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin memastikan proses vaksinasi perdana akan dilakukan pada Rabu pekan depan atau 13 Januari 2021.
Vaksinasi Covid-19 diawali di tingkat pusat, yakni Presiden Joko Widodo (Jokowi) beserta jajaran Kabinet Indonesia Maju dan pejabat di tingkat pusat.
Hal itu dikatakan pada Rapat Koordinasi Kesiapan Vaksinasi Covid-19 dan Kesiapan Penegakan Protokol Kesehatan Tahun 2021 di Gedung Sasana Bhakti Praja (SBP) Lantai 3 Kantor Kemendagri, Jakarta Pusat, Selasa (5/1/2021).
“Penyuntikan pertama akan dilakukan pada Rabu depan (13/1/2021) di Jakarta oleh Bapak Presiden,” kata Menkes melalui keterangan resmi, Selasa (5/1/2021).
Selain itu, vaksinasi diharapkan dilanjutkan di daerah pada hari berikutnya secara serentak, yang diprioritaskan bagi tenaga kesehatan.
Pos Terkait
Tidak ada komentar